İlaç Güvenliliğinin İzlenmesi Hız Kazandı

İSTİNYE Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekan Yardımcısı Prof. Dr. Semra Şardaş, hastaların kullandıkları ilaçların güvenliliğini nasıl takip edecekleri konusunda önemli bilgiler paylaştı.

İnsan ömrünün uzamasında, ilaç tedavisinde kaydedilen ilerlemelerin etkisine dikkat çeken Prof. Dr. Semra Şardaş, ‘İlaç tedavisi kişide büyük yararlar sağlayabileceği gibi zararlı hale de gelebilir. Dünyada hastaneye yapılan başvuruların yüzde 3 ile 6’sının ilaç yan etkilerine bağlı olduğu bildirilmektedir. Yapılan bir meta analiz çalışmasında ABD’de istenmeyen, beklenmeyen bu zararlı etkilere bağlı ölümlerin, ölüm nedenleri arasında 4. sıralarda olduğu gösterilmiştir. İlaçların bu istenmeyen etkileri; ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, doğumsal bir kusura veya anomaliye neden olabilir’ dedi.

‘Advers’ etki olarak tanımlanan bu zararların tedavisinin sağlık sistemine ek mali yük getireceğini ifade eden Prof. Dr. Semra Şardaş, ‘Dolayısıyla ruhsatlı ilaçların güvenliliğinin takip edilmesi son derece önemlidir. Birçok ilaç ruhsatlandırılıp piyasaya verildikten sonra ciddi advers etkileri nedeni ile piyasadan kaldırılmıştır’ diye konuştu.

İLAÇ GÜVENLİĞİ NASIL İZLENİYOR?

Prof. Dr. Semra Şardaş, ilaç güvenliğinin takibine yönelik ise şu bilgileri paylaştı:

‘Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), her ülkenin kendi ulusal farmakovijilans sistemini kurması gerektiğini önermektedir. Pek çok gelişmiş ülkede olduğu gibi Türkiye’de de ilaçların yan etkilerinin ve diğer muhtemel sorunlarının takibi Sağlık Bakanlığı, İlaç Güvenliği İzleme, Değerlendirme Şube Müdürlüğünün 2004 tarihinde kurulması ile birlikte ilaç güvenliliğin izlenmesi ile ilgili konular hız kazanmıştır. 2005 tarihinde ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik’ yayımlanmış ve 2005 yılında merkez TÜFAM adıyla (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) faaliyetlerine başlamıştır.  Kurulduğu yıllarda faks ile iletilen advers etki formları veya telefon ile gelen bildirimler, 2012 Aralık ayından itibaren Dünya Sağlık Örgütü ile birlikte gerçekleştirilen pilot proje kapsamında hasta ve hasta yakınlarının bildirim yapabileceği elektronik sistem şeklinde hayata geçirilmiştir.’

TÜFAM İLE İLETİŞİME GEÇİLMELİ

Prof. Dr. Semra Şardaş, sağlık mesleği mensuplarını ise ciddi ve beklenmeyen etkileri doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içinde TÜFAM’a bildirmeleri konusunda uyardı. Hastalar ve hasta yakınlarının www.titck.gov.tr  adresinde yer alan ‘İlaç Yan Etkisi Bildirimi’ bağlantısını tıklayarak bildirim yapabileceklerini hatırlatan Prof. Dr. Şardaş, ‘Sisteme giriş için e-posta adresinin olması yeterlidir. Ayrıca TÜFAM’a ait ücretsiz telefon hattını arayarak da bildirim yapabilirler. Özellikle; piyasaya yeni çıkan ilaçların, İyi bilinen veya güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen etkilerin, sıklığında artış meydana gelenistenmeyen etkilerin, İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmelerin sonucu meydana gelen advers etkilerin bildirimi ülke olarak kendi verilerimizi elde etme ve sinyal oluşturma imkanı sağlar’ ifadelerini kullandı.

Bir zayıflama ilacının kalp üzerinde bir takım olumsuz etkileri nedeni ile ilk piyasadan çeken Türkiye olmuştur. Daha sonra FDA, onun arkasından ise Avrupa ilaç   piyasadan çekilmiştir.

TERS ÜÇGENE DİKKAT

Bazı ilaçlarda ters siyah üçgen işareti bulunduğuna dikkat çeken Şardaş, vatandaşları uyardı ve ekledi:

‘Yüzden fazla ilaca ‘siyah üçgen’ konuldu. Hasta üzerindeki etkileri izlenmesi gereken ilaçlar için takip sistemi oluşturan Sağlık Bakanlığı, bu kapsamda pek çok ilacı mercek altına aldı. ‘Ek izlemeye tabi ilaçlar’ listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte ters eşkenar üçgen şeklinde bir işaret ve ‘Bu ilaç ek izlemeye tabidir’ uyarısının yer alacağını, bu ilaçlarla ilgili uyarılan sağlık görevlilerinin şüpheli yan etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri isteniyor. Amaç; güvenirliği henüz tam tanımlanmamış yeni ruhsatlandırılmış ilaçların veya bu tanımlamaya ihtiyaç duyulan, yeni güvenlik sorunları olan ilaçların yan etki bildirim oranlarını arttırılması, risklerinin daha da netleştirilmesi amacıyla ek bilgilerin mümkün olduğunca erken toplanması hedefleniyor.’ – İstanbul